Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
Заболевания
Организация, проводящая КИ
Ассеншн Хелскэр Девелопмент Лимитед
Страны, проводящие КИ
Великобритания
Цели
1. Оценить свёртывающую активность фактора VIII, вводимого подкожно и разводимого в ПЭГЛип, в качестве профилактической терапии у пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов; 2. Мониторировать титры ингибиторов фактора VIII на предмет каких-либо объективных признаков иммуногенности; 3. Оценить безопасность и переносимость FVIII-ПЭГЛип для подкожного введения 4. Оценить активность FVIII:C после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип; 5. Оценить концентрацию ПЭГЛип после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип.
Область применения
Гематология
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 9 %
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
15
Исследование проводится в учреждениях
443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
630091, г. Новосибирск, Красный проспект, д. 52
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Новосибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
185019, г. Петрозаводск, ул. Пирогова. д. 3
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Республиканская больница им. В.А. Баранова"
125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 72
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства"