Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
Заболевания
Область применения
Гематология
Дата начала КИ
20.10.2021
Дата окончания КИ
01.09.2022
Организация, проводящая КИ
Ассеншн Хелскэр Девелопмент Лимитед
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 9 %
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФНП Клиникал", 123056, г Москва, г Москва, ул Юлиуса Фучика, дом 6, строение 2, эт. 5, пом. 16, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1. Оценить свёртывающую активность фактора VIII, вводимого подкожно и разводимого в ПЭГЛип, в качестве профилактической терапии у пациентов с тяжёлой гемофилией A без ингибиторов; 2. Мониторировать титры ингибиторов фактора VIII на предмет каких-либо объективных признаков иммуногенности; 3. Оценить безопасность и переносимость FVIII-ПЭГЛип для подкожного введения 4. Оценить активность FVIII:C после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип; 5. Оценить концентрацию ПЭГЛип после ежедневных подкожных инъекций FVIII-ПЭГЛип.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
15
Исследование проводится в учреждениях
443099, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
630091, г. Новосибирск, Красный проспект, д. 52
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Новосибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
185019, г. Петрозаводск, ул. Пирогова. д. 3
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Карелия "Республиканская больница им. В.А. Баранова"
125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации
610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д. 72
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства"