Помощь в выявлении и лечении орфанных заболеваний
Главная
Клинические исследования
Протокол БИА-Р-III-00-005/2019

Протокол БИА-Р-III-00-005/2019

Открытое проспективное исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам 100 мг/мл, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД) с преимущественным нарушением синтеза антител
Описание
Статус выполнения
Проводится
Ход выполнения
83%
14.12.2021
31.12.2025
Область применения
Иммунология
Дата начала КИ
14.12.2021
Дата окончания КИ
31.12.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
БиоГам (Иммуноглобулин человека нормальный)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инфузий, 100 мг/мл
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген", 115088, г Москва, г Москва, ул Дубровская 1-я, дом 15, строение 2, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитомс преимущественным нарушением синтеза антител
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
100
Препараты
Иммуноглобулин человека нормальный
Иммуноглобулин человека нормальный
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения флакон 10 мг №30
Порядок отпуска: По форме рецептурного бланка 107-1/у
Узнать подробнее
Исследование проводится в учреждениях
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
Узнать подробнее
ГБУЗ "ГКБ № 52 ДЗМ"
123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 3
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы"
Узнать подробнее
ООО "ТЕРАФАРМ"
355000, г. Ставрополь, ул. Севрюкова, д. 31, корп. А, офис 7
Общество с ограниченной ответственностью "НАУЧНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ОБЩЕЙ ТЕРАПИИ И ФАРМАКОЛОГИИ"
Узнать подробнее
ФГБОУ ВО "Ростовский ГМУ" Минздрава России
344022, г. Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, д. 29
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Ростовский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
Дата публикации 13 октября 2023 г.
Обновлено 22 ноября 2023 г.

Новости и обновления

Вебинар по данным реальной клинической практики: доступ к докладам экспертов
18 апреля прошел вебинар по данным реальной клинической практики. Ключевые лидеры мнения из России и стран СНГ представили 18 докладов по всем аспектам сбора и анализа данных пациентов с редкими заболеваниями. Записи докладов доступны для просмотра на сайте Орфанного консорциума СНГ.
Фонд «Круг Добра» расширил критерии назначения препарата для лечения спинальной мышечной атрофии
Экспертный совет фонда пересмотрел перечень категорий детей со спинальной мышечной атрофией, которым показан онасемноген абепарвовек (ТН Золгенсма).
НАЭРЕЗ провела Всероссийскую конференцию экспертов в области редких заболеваний
18 и 19 марта прошла конференция «Свет добра России: путь к спасению редких жизней». Она была посвящена развитию системы помощи пациентам с редкими заболеваниями.
«Круг добра» утвердил новые препараты для терапии семи редких заболеваний у детей
Фонд «Круг добра» утвердил ряд новых лекарств и медизделий для подопечных. Лечение получат дети с атрофией зрительного нерва Лебера, гемофилией В, синдромом Ларона и другими редкими заболеваниями.
Правительство направит более 33 млрд рублей фонду «Круг добра»
«Кругу добра» правительство направит грант размером более 33 млрд руб. Деньги были выделены из резервного фонда. О других траншах в этом году не сообщалось.
Михаил Мурашко посетил Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко вместе с сенаторами и депутатами Государственной Думы посетили новый корпус ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева Минздрава России.
Центр лекобеспечения не смог закупить «Гэттестив» для «Круга добра»
Компания «Фармимэкс» будет поставлять препараты «Коселуго» и «Стрензик» для подопечных фонда «Круг добра». Аукцион на поставку «Гэттестива» не состоялся из-за отсутствия заявок на участие.
Почти 60% врачей не могут диагностировать орфанное заболевание из-за нехватки опыта
Больше трети медработников признались в нехватке информации о редких болезнях, которая мешает медицинским специалистам работать с орфанными диагнозами. Каждый пятый студент или ординатор оказался вообще не знаком с таким понятием.
Фонд «Круг добра» добавил в перечень своих нозологий еще два заболевания
Фонд «Круг добра» добавил еще две нозологии, по которым он будет оказывать помощь детям. Таким образом, общее число курируемых заболеваний достигло 88.