Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
08.01.2013
Дата окончания КИ
24.11.2021
Организация, проводящая КИ
Dana-Farber Cancer Institute
Фаза КИ
II
Цель КИ
Данное исследование представляет собой клиническое исследование фазы II. Клинические испытания фазы II проверяют эффективность исследовательского вмешательства, чтобы выяснить, помогает ли это вмешательство, в данном случае вакцина GVAX, предотвратить рецидив МДС, ХММЛ или ОМЛ после трансплантации аллогенных стволовых клеток. «Расследование»; означает, что вакцина все еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать о ней больше, например, о побочных эффектах, которые она может вызвать, и о том, эффективна ли вакцина. Это также означает, что FDA еще не одобрило вакцину от этих типов рака. Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что у них развитый миелодиспластический синдром (МДС), хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Исследователи установили, что участники являются кандидатами на трансплантацию аллогенных стволовых клеток для лечения МДС/ХММЛ/ОМЛ. Аллогенная трансплантация стволовых клеток является стандартным методом лечения МДС/ХММЛ/ОМЛ. Это может быть эффективным, поскольку клетки донора (также известные как трансплантат) могут сформировать новую иммунную систему, которая может бороться с клетками МДС/ХММЛ/ОМЛ в организме. Это также известно как реакция «трансплантат против лейкоза». или «ГВЛ»; эффект. У пациентов с запущенным МДС, ХММЛ или ОМЛ, у которых на момент трансплантации нет ремиссии, рецидив остается причиной номер один неудачи трансплантации. Таким образом, это клиническое исследование предназначено для оценки того, может ли добавление вакцины против лейкемии на раннем этапе после трансплантации стимулировать донорские клетки к борьбе с раком и улучшению результатов трансплантации. В последние годы исследователи из Института рака Дана-Фарбер обнаружили, что GVAX, вакцина, изготовленная из собственных раковых клеток пациента, разработанная для производства белка под названием GM-CSF, может быть эффективной в стимулировании мощного специфического иммунного ответа. этому раку. ГМ-КСФ — это естественный гормон в организме, который помогает иммунной системе бороться с инфекциями и болезнями. Вакцина GVAX производится в лаборатории с использованием вируса (называемого аденовирусом, который был модифицирован таким образом, что он не может вызывать заболевание) для внедрения гена GM-CSF в опухолевые клетки. Затем клетки облучают, что предотвращает их рост, прежде чем вводить пациентам серию вакцинаций. Предыдущее клиническое исследование I фазы с использованием этой вакцины GVAX у пациентов с МДС/ОМЛ после аллогенной трансплантации продемонстрировало, что вакцина GVAX безопасна, а результаты выживаемости были обнадеживающими. Текущее рандомизированное исследование фазы II позволит продолжить изучение этой вакцины и собрать больше информации для оценки ее активности. Участники этого исследования будут «рандомизированы»; получить либо вакцинацию GVAX, либо вакцинацию плацебо (физраствором). Рандомизация означает, что участники попадают в группу случайно. Это похоже на подбрасывание монеты. Существует 50% вероятность того, что они получат вакцину GVAX, и 50% вероятность того, что они получат плацебо.Ни участники, ни следователи не будут знать, какие участники будут получать. Основная цель этого исследования — оценить, будет ли разница в проценте выживших без рака в группе вакцинированных и плацебо через 18 месяцев после трансплантации.
Количество пациентов
123
Источник