Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности подкожного введения ингибитора С1-эстеразы в профилактике наследственного ангионевротического отека

Статус выполнения

Ход выполнения

Заболевания

Организация, проводящая КИ

CSL Behring

Цели

Целью данного исследования является оценка эффективности ингибитора C1-эстеразы в предотвращении наследственного ангионевротического отека при его введении под кожу субъектам с наследственным ангионевротическим отеком. Также будет оценена безопасность ингибитора C1-эстеразы. Каждый субъект вступит в подготовительный период продолжительностью до 8 недель. Субъекты, завершившие подготовительный период и имеющие право на участие в программе, затем вступят в фазу лечения, которая включает два последовательных периода лечения. На этапе лечения субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп, состоящих из лечения ингибитором C1-эстеразы в низком или большем объеме в один период лечения и лечения плацебо в низком или большем объеме в другой период лечения. В ходе исследования будет измерено количество наследственных приступов ангионевротического отека, которые испытывают субъекты при получении каждого лечения.

Фаза КИ

III

Количество пациентов

90

Источник