Безопасность, переносимость и фармакокинетика миламетана отдельно и в сочетании с 5-азацитидином (АЗА) при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) или миелодиспластическом синдроме высокого риска (МДС)

Статус выполнения

Ход выполнения

Заболевания

Организация, проводящая КИ

Daiichi Sankyo, Inc.

Цели

Данное исследование будет проходить по частям: * Повышение дозы (Часть 1): Участники получают только миламетан с разными схемами дозирования. * Повышение дозы (Часть 1А): Участники получают миладеметан в сочетании с 5-азацитидином (АЗА) с разными схемами дозирования. Будет выбрана рекомендуемая доза для Части 2. * Расширение дозы (Часть 2): После Части 1А участники получат рекомендованный график дозирования Части 2. Будет три группы - те, у которых: 1. рефрактерный или рецидивирующий острый миелогенный лейкоз (ОМЛ). 2. впервые диагностированный ОМЛ, непригодный для интенсивной химиотерапии. 3. миелодиспластический синдром высокого риска (МДС) * Наблюдение по окончании исследования: Информация о безопасности будет собираться в течение 30 дней после последнего лечения. Это конец исследования. Будет выбрана рекомендуемая доза для следующего исследования.

Фаза КИ

I

Количество пациентов

74

Источник