Описание
Статус выполнения
Исследование завершено с результатами
Ход выполнения
Заболевания
Организация, проводящая КИ
Amryt Pharma
Цели
Это была фаза III, исследование эффективности и безопасности Oleogel-S10 у участников с наследственным буллезным эпидермолизом (БЭ). БЭ — редкая группа генетических нарушений хрупкости кожи, характеризующихся образованием волдырей на коже в ответ на незначительное повреждение. В большинстве случаев БЭ возникает при рождении или вскоре после него. Все участники, страдающие любым типом БЭ, имеют общую характеристику: неоднократно развивающиеся болезненные раны, заживление которых занимает от нескольких дней до месяцев. Современное лечение БЭ в первую очередь является профилактическим и поддерживающим, включая защиту от механических воздействий путем предотвращения трения, раннюю обработку ран для предотвращения инфекций и защиту раны адекватными неклейкими повязками для обеспечения заживления. Активным фармацевтическим ингредиентом Олеогеля-С10 является рафинированный экстракт бересты, содержание бетулина составляет от 72 до 88%. Это клиническое исследование Oleogel-S10 у пациентов с наследственной БЭ было проведено с целью выяснить, эффективен ли Олеогель-S10 для лечения ран БЭ и безопасен ли он при длительном применении. Олеогель-С10 сравнивали с контрольным гелем. Контрольный гель соответствовал Oleogel-S10 по текстуре и внешнему виду, что позволило провести двойное слепое исследование. Упаковка геля Олеогель-С10 и контрольного геля была идентична. Участник получал либо Oleogel-S10, либо контрольный гель в течение фазы двойного слепого исследования продолжительностью 90 дней. Вероятность того, что участник получил Олеогель-S10, составила 50%, что означает, что у него была вероятность 1 из 2 получить Олеогель-S10. Однако на последующем этапе исследования все участники получали Олеогель-S10 в течение 24 месяцев. Это клиническое исследование проводилось в 49 исследовательских центрах в 26 странах (Аргентина, Австралия, Австрия, Бразилия, Чили, Колумбия, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Греция, Гонконг \[Китай\], Венгрия, Ирландия, Израиль, Италия, Румыния, Россия, Сербия, Сингапур, Испания, Швейцария, Украина, Великобритания и США); всего приняли участие 223 участника.
Фаза КИ
III
Количество пациентов
223
Источник