Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
26.06.2017
Дата окончания КИ
30.06.2024
Организация, проводящая КИ
Servier
Фаза КИ
III
Цель КИ
Исследование AG120-C-009 — это глобальное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности комбинации AG-120 (ивосидениб) + азацитидин по сравнению с плацебо + азацитидин у взрослых участников с ранее нелеченые ОМЛ IDH1m, которые считаются подходящими кандидатами на неинтенсивную терапию. Первичной конечной точкой является безсобытийная выживаемость (БВВ). Ключевыми вторичными конечными точками эффективности являются общая выживаемость (ОВ), частота полной ремиссии (ПР), частота ПР и полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh) и общая частота ответа (ЧОО). Участники, имеющие право на участие в исследовании на основании результатов скрининга, будут рандомизированы 1:1 для получения перорального AG-120 или соответствующего плацебо, которые вводятся в сочетании с подкожным (п/к) или внутривенным (в/в) азацитидином. В исследовании примут участие около 200 участников.
Количество пациентов
146
Источник