Описание
Статус выполнения
Исследование завершено с результатами
Ход выполнения
Заболевания
Организация, проводящая КИ
BioCryst Pharmaceuticals
Цели
В этом исследовании, состоящем из трех частей, будет оценена эффективность и безопасность перорального ингибитора калликреина BCX7353 при лечении приступов ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком I или II типа (НАО). В каждой части исследования субъекты будут лечить 3 приступа с помощью BCX7353 (2 приступа) или плацебо (1 приступ) в случайном порядке. В части 1 доза 750 мг будет оценена по сравнению с плацебо у 36 пациентов. Если будет доказано, что это эффективно, то еще 12 пациентов будут включены в дозу 500 мг (Часть 1), а затем еще 12 (если эффективность все еще продемонстрирована) с дозой 250 мг (Часть 3), чтобы определить минимально эффективную дозу. доза BCX7353 по сравнению с плацебо для лечения приступов НАО. Эффективность будет определяться записями в дневнике субъекта, сделанными в заранее определенное время после введения дозы.
Фаза КИ
II
Количество пациентов
58
Источник