Описание
Статус выполнения
Исследование завершено с результатами
Ход выполнения
Заболевания
Организация, проводящая КИ
BioMarin Pharmaceutical
Цели
В этом клиническом исследовании фазы III будет оцениваться влияние BMN 270 (по сравнению с профилактикой FVIII) на количество эпизодов кровотечений независимо от экзогенного заместительного лечения FVIII в период оценки эффективности (EEP) (начиная с 5-й недели после инфузии BMN 270 (день исследования) 33) или окончание профилактики фактора VIII плюс период вымывания (3 дня для продуктов со стандартным периодом полувыведения или полученных из плазмы и 5 дней для продуктов с увеличенным периодом полувыведения), в зависимости от того, что наступит позднее, до последнего посещения по данным сокращения. для анализа через 2 года, далее именуемого «профилактика FVIII после последнего визита»). В исследовании также будет оцениваться влияние BMN 270 (по сравнению с профилактикой FVIII) на: количество эпизодов кровотечений, требующих экзогенного лечения FVIII в «после профилактики FVIII до последнего визита», активность FVIII, измеренную с помощью анализа хромогенного сульфата на 104-й неделе после внутривенная инфузия BMN 270, использование экзогенной заместительной терапии FVIII в «Профилактике после FVIII до последнего визита», качество жизни, связанное со здоровьем, результаты, сообщаемые пациентами, на 104 неделе после внутривенной инфузии BMN 270. В исследовании также будет оцениваться безопасность БМН 270.
Фаза КИ
III
Количество пациентов
144
Источник