Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
13.04.2018
Дата окончания КИ
21.04.2021
Организация, проводящая КИ
BeiGene
Фаза КИ
II
Цель КИ
Это было многоцентровое проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности BGB-A317 у участников с рецидивирующими или рефрактерными зрелыми новообразованиями Т-клеток и естественных киллеров (NK). Было три когорты: * Когорта 1: Рецидивирующая или рефрактерная (R/R) экстранодальная NK/T-клеточная лимфома (ENKTL; назальный или неназальный тип) * Когорта 2: Другие R/R зрелые Т-клеточные новообразования, ограниченные следующими гистологическими патологиями: периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL) или анапластическая крупноклеточная лимфома. (АЛКЛ) * Когорта 3: R/R кожная Т-клеточная лимфома, ограниченная грибовидным микозом (MF) или синдромом Сезари (SS). Процедуры исследования включали этап скрининга (до 35 дней); Фаза лечения (до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва информированного согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше); Фаза наблюдения за безопасностью (до 90 дней после последнего исследуемого лечения в отношении всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)); и этап наблюдения за выживанием (продолжительность варьируется в зависимости от участника).
Количество пациентов
77
Источник