Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности 1-недельного лечения внутривенным N-ацетилцистеином (NAC) 600 мг два раза в день, амброксола гидрохлоридом 30 мг два раза в день и плацебо в качестве отхаркивающей терапии у взрослых китайских пациентов с заболеваниями дыхательных путей и аномальной секрецией слизи

Ход выполнения

Заболевания

Дата начала КИ

25.06.2019

Дата окончания КИ

05.02.2021

Организация, проводящая КИ

Zambon SpA

Фаза КИ

III

Цель КИ

Это многоцентровое рандомизированное, слепое для экспертов и пациентов, плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование 3-й фазы в параллельных группах. Пациенты будут рандомизированы на группы N-ацетилцистеина (NAC), амброксола или плацебо в соотношении 1:1:1. Всего в Китае будет рандомизировано около 333 пациентов. Общая продолжительность исследования составит примерно 8 месяцев, включая период регистрации примерно 7 месяцев и продолжительность участия пациентов 1 месяц или 4 недели. Каждый пациент пройдет период скрининга продолжительностью до 1 недели, 1-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения. Это исследование будет проводиться примерно в 15-25 местах в Китае.

Количество пациентов

333

Источник