Открытое интервенционное исследование фазы 3 внутривенного рекомбинантного фактора свертывания крови VIII Fc-фактора фон Виллебранда-слитого белка XTEN, эфанесоктокога альфа (BIVV001), у пациентов с тяжелой гемофилией А

Статус выполнения

Ход выполнения

Заболевания

Организация, проводящая КИ

Sanofi

Цели

Основная цель: - Оценить эффективность BIVV001 в качестве профилактического лечения в группе профилактического лечения. Второстепенные цели: * Чтобы оценить эффективность BIVV001 в качестве профилактического лечения. * Оценить эффективность BIVV001 при лечении эпизодов кровотечений. * Оценить потребление BIVV001 для профилактики и лечения эпизодов кровотечений. * Оценить влияние профилактики BIVV001 на состояние здоровья суставов. * Оценить влияние профилактики BIVV001 на качество жизни. * Чтобы оценить эффективность BIVV001 для периоперационного ведения. * Чтобы оценить безопасность и переносимость лечения BIVV001. * Для оценки фармакокинетики (ФК) BIVV001 на основе 1-этапного анализа активности активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и 2-этапного анализа активности хромогенного фактора свертывания крови VIII (FVIII).

Фаза КИ

III

Количество пациентов

159

Источник