Описание
Ход выполнения
Заболевания
Дата начала КИ
01.10.2021
Дата окончания КИ
10.05.2022
Организация, проводящая КИ
Johns Hopkins University
Фаза КИ
II
Цель КИ
Рассеянный склероз — наиболее распространенное воспалительное заболевание центральной нервной системы и частая причина инвалидности среди молодых людей. Удаление В-клеток из кровообращения с помощью антител против кластера дифференцировки (CD) 20 оказалось эффективной стратегией снижения рецидивов и инвалидности у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим заболеванием. Однако постоянное и долгосрочное истощение В-клеток может привести к снижению уровня иммуноглобулинов, иммуносупрессии и повышенной склонности к тяжелым инфекциям и, возможно, даже к злокачественным новообразованиям. Блокирующий фактор активации B-клеток (BAFF) эффективен для лечения ряда аутоиммунных заболеваний. Белимумаб, антитело, блокирующее BAFF, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения системной красной волчанки. Было показано, что белимумаб обладает иммуномодулирующими свойствами, не приводя к явной иммуносупрессии. Исследователи предполагают, что белимумаб, назначаемый пациентам, получившим короткий курс лечения антителами, разрушающими В-клетки (окрелизумаб), будет безопасным и одинаково эффективным в снижении активности рассеянного склероза (по сравнению с пациентами, получающими непрерывное лечение окрелизумабом); при этом приводя к меньшей иммуносупрессии, что измеряется по реакции антител на пневмококковую вакцинацию. В настоящее время доступные стратегии лечения рецидивирующего рассеянного склероза жертвуют более высокой эффективностью ради долгосрочной безопасности или наоборот. Предложенная стратегия в этой заявке сочетает в себе долгосрочную безопасность и высокую эффективность лечения пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) и, если в конечном итоге будет доказана ее эффективность, может быть принята у значительной части пациентов с этим хроническим заболеванием. Это рандомизированное открытое исследование. Сорок участников, отвечающих критериям, будут рандомизированы 1:1 для получения либо стандартного лечения: окрелизумаба (300 мг, две инфузии с интервалом в две недели на исходном уровне, а затем 600 мг в виде однократной инфузии каждые шесть месяцев), или белимумаба (200 мг подкожно (п/к). ) еженедельно в течение 36 месяцев) плюс два курса окрелизумаба (300 мг в виде двух инфузий с интервалом в две недели на исходном уровне и 600 мг в виде однократной инфузии через шесть месяцев). Копервичные результаты исследования включают реакцию антител к пневмококковой вакцине, возвращение активности рассеянного склероза и долю пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
Количество пациентов
4
Источник