Помощь в выявлении и лечении орфанных заболеваний
Главная
Клинические исследования
Протокол CSL312_3002

Протокол CSL312_3002

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека
Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
100%
23.09.2021
31.12.2023
Заболевания
Наследственный ангиоотек
Область применения
Аллергология, Иммунология
Дата начала КИ
23.09.2021
Дата окончания КИ
31.12.2023
Организация, проводящая КИ
"СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 170 мг/мл
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости применения CSL312 в дозе 200 мг при подкожном ежемесячном введении в течение не менее 12 месяцев (с введением в первый месяц нагрузочной дозы 400 мг) для предупреждения приступов наследственного ангионевротического отека
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Исследование проводится в учреждениях
ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научный центр "Институт иммунологии" Федерального медико-биологического агентства
Узнать подробнее
ГБУЗ "ГКБ № 52 ДЗМ"
123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 3
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы"
Узнать подробнее
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
197101, г. Санкт-Петербург, ул.Мира, д. 14
Федеральное бюджетное учреждение науки "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Узнать подробнее
Дата публикации 13 октября 2023 г.
Обновлено 29 декабря 2023 г.

Новости и обновления

Вебинар по данным реальной клинической практики: доступ к докладам экспертов
18 апреля прошел вебинар по данным реальной клинической практики. Ключевые лидеры мнения из России и стран СНГ представили 18 докладов по всем аспектам сбора и анализа данных пациентов с редкими заболеваниями. Записи докладов доступны для просмотра на сайте Орфанного консорциума СНГ.
Фонд «Круг Добра» расширил критерии назначения препарата для лечения спинальной мышечной атрофии
Экспертный совет фонда пересмотрел перечень категорий детей со спинальной мышечной атрофией, которым показан онасемноген абепарвовек (ТН Золгенсма).
НАЭРЕЗ провела Всероссийскую конференцию экспертов в области редких заболеваний
18 и 19 марта прошла конференция «Свет добра России: путь к спасению редких жизней». Она была посвящена развитию системы помощи пациентам с редкими заболеваниями.
«Круг добра» утвердил новые препараты для терапии семи редких заболеваний у детей
Фонд «Круг добра» утвердил ряд новых лекарств и медизделий для подопечных. Лечение получат дети с атрофией зрительного нерва Лебера, гемофилией В, синдромом Ларона и другими редкими заболеваниями.
Правительство направит более 33 млрд рублей фонду «Круг добра»
«Кругу добра» правительство направит грант размером более 33 млрд руб. Деньги были выделены из резервного фонда. О других траншах в этом году не сообщалось.
Михаил Мурашко посетил Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко вместе с сенаторами и депутатами Государственной Думы посетили новый корпус ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева Минздрава России.
Центр лекобеспечения не смог закупить «Гэттестив» для «Круга добра»
Компания «Фармимэкс» будет поставлять препараты «Коселуго» и «Стрензик» для подопечных фонда «Круг добра». Аукцион на поставку «Гэттестива» не состоялся из-за отсутствия заявок на участие.
Почти 60% врачей не могут диагностировать орфанное заболевание из-за нехватки опыта
Больше трети медработников признались в нехватке информации о редких болезнях, которая мешает медицинским специалистам работать с орфанными диагнозами. Каждый пятый студент или ординатор оказался вообще не знаком с таким понятием.
Фонд «Круг добра» добавил в перечень своих нозологий еще два заболевания
Фонд «Круг добра» добавил еще две нозологии, по которым он будет оказывать помощь детям. Таким образом, общее число курируемых заболеваний достигло 88.