Помощь в выявлении и лечении орфанных заболеваний
Главная
Клинические исследования
Протокол КВ 070

Протокол КВ 070

Открытое, проспективное, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион, иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) 10% для внутривенного введения, у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД).
Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
100%
05.02.2021
31.12.2022
Заболевания
Первичный иммунодефицит
Область применения
Иммунология
Дата начала КИ
05.02.2021
Дата окончания КИ
31.12.2022
Организация, проводящая КИ
«Кедрион С.п.А.» (Kedrion S.p.A.)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного ведения, 10 %
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
24
Исследование проводится в учреждениях
ФГБОУ ВО Казанский ГМУ Минздрава России
420012, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Казанский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
ФГБОУ ВО СГМУ Минздрава России
214019, г. Смоленск, ул. Крупской, д. 28
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Смоленский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
ФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава России
625023, г. Тюмень, ул. Одесская, д. 54
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Тюменский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
197101, г. Санкт-Петербург, ул.Мира, д. 14
Федеральное бюджетное учреждение науки "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Узнать подробнее
ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России
400131, г. Волгоград, площадь Павших Борцов, д. 1
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Волгоградский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
АО "Медицинские технологии"
620075, г. Екатеринбург, ул. Кузнечная, д.83, оф. 300
Акционерное общество "Медицинские технологии"
Узнать подробнее
ГБУЗ "ДГКБ № 9 им. Г.Н. Сперанского ДЗМ"
123317, г. Москва, Шмитовский проезд, д. 29
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Детская городская клиническая больница № 9 им. Г.Н. Сперанского Департамента здравоохранения города Москвы"
Узнать подробнее
ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва" Минздрава России
117198, г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Узнать подробнее
ГАУЗ СО "ОДКБ"
620149, г. Екатеринбург, ул. Серафимы Дерябиной, д. 32
Государственное автономное учреждение здравоохранения Свердловской области "Областная детская клиническая больница"
Узнать подробнее
БУЗ ВО "ВОДКБ № 1"
394024, г. Воронеж, ул. Бурденко, д. 1
Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области "Воронежская областная детская клиническая больница № 1"
Узнать подробнее
Дата публикации 13 октября 2023 г.
Обновлено 22 ноября 2023 г.

Новости и обновления

Вебинар по данным реальной клинической практики: доступ к докладам экспертов
18 апреля прошел вебинар по данным реальной клинической практики. Ключевые лидеры мнения из России и стран СНГ представили 18 докладов по всем аспектам сбора и анализа данных пациентов с редкими заболеваниями. Записи докладов доступны для просмотра на сайте Орфанного консорциума СНГ.
Фонд «Круг Добра» расширил критерии назначения препарата для лечения спинальной мышечной атрофии
Экспертный совет фонда пересмотрел перечень категорий детей со спинальной мышечной атрофией, которым показан онасемноген абепарвовек (ТН Золгенсма).
НАЭРЕЗ провела Всероссийскую конференцию экспертов в области редких заболеваний
18 и 19 марта прошла конференция «Свет добра России: путь к спасению редких жизней». Она была посвящена развитию системы помощи пациентам с редкими заболеваниями.
«Круг добра» утвердил новые препараты для терапии семи редких заболеваний у детей
Фонд «Круг добра» утвердил ряд новых лекарств и медизделий для подопечных. Лечение получат дети с атрофией зрительного нерва Лебера, гемофилией В, синдромом Ларона и другими редкими заболеваниями.
Правительство направит более 33 млрд рублей фонду «Круг добра»
«Кругу добра» правительство направит грант размером более 33 млрд руб. Деньги были выделены из резервного фонда. О других траншах в этом году не сообщалось.
Михаил Мурашко посетил Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко вместе с сенаторами и депутатами Государственной Думы посетили новый корпус ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева Минздрава России.
Центр лекобеспечения не смог закупить «Гэттестив» для «Круга добра»
Компания «Фармимэкс» будет поставлять препараты «Коселуго» и «Стрензик» для подопечных фонда «Круг добра». Аукцион на поставку «Гэттестива» не состоялся из-за отсутствия заявок на участие.
Почти 60% врачей не могут диагностировать орфанное заболевание из-за нехватки опыта
Больше трети медработников признались в нехватке информации о редких болезнях, которая мешает медицинским специалистам работать с орфанными диагнозами. Каждый пятый студент или ординатор оказался вообще не знаком с таким понятием.
Фонд «Круг добра» добавил в перечень своих нозологий еще два заболевания
Фонд «Круг добра» добавил еще две нозологии, по которым он будет оказывать помощь детям. Таким образом, общее число курируемых заболеваний достигло 88.