Двойное слепое рандомизированное исследование в 3 группах длительностью 2 года, направленное на доказательство не меньшей эффективности и безопасности офатумумаба и сипонимода в сравнении с финголимодом у детей с рассеянным склерозом, с последующей открытой терапией в продленной части исследования

Протокол CBAF312D2301
Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
100%
11.10.2021
31.12.2025
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Страны, проводящие КИ
Швейцария
Цели
оценка эффективности и безопасности офатумумаба и сипонимода в сравнении с финголимодом у детей с рассеянным склерозом, с последующей открытой терапией в продленной части исследования
Область применения
Неврология
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,1 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг; капсулы 0,25 мг; 0,5 мг; раствор для подкожного введения, 20 мг/0,4 мл
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
35
Исследование проводится в учреждениях
420021, г. Казань, ул. Ватутина, д. 13
Государственное автономное учреждениe здравоохранения "Республиканский клинический неврологический центр"
630087, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, д. 130
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области "Государственная Новосибирская областная клиническая больница"
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Динамо, д. 11, лит. А, эт. 1,2 ч.зд. пом.1-Н (ч.п. 1-11) пом. 2-Н (ч.п. 2)
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный центр социально значимых заболеваний"
119602, г. Москва, Мичуринский проспект, д. 74
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Научно-практический центр детской психоневрологии Департамента здравоохранения города Москвы"

Новости и обновления

Минздрав зарегистрировал галсульфазу российского производства
Биоаналог производит российская биотехнологическая компания АО «Генериум», препарат называется «Реадели». Минздрав зарегистрировал Реадели® условно: ожидается предоставление дополнительных данных.
Гемолитико-уремический синдром у детей: обновление клинических рекомендаций.
Минздрав опубликовал новую версию клинических рекомендаций по гемолитико-уремическому синдрому у детей. Есть обновления в разделах классификации, инструментальных исследований, иных методов исследований, лечения, профилактике, мониторинге состояния, критериях оценки качества медпомощи.
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава о порядке применения клинических рекомендаций
Приказ Минздрава N 642н утверждает порядок применения клинических рекомендаций. Порядок регламентирует обращение с клиническими рекомендациями медицинских организаций и лечащих врачей.