Помощь в выявлении и лечении орфанных заболеваний

Протокол CN42097

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости
Описание
Статус выполнения
Исследование завершено
Ход выполнения
100%
01.06.2021
11.12.2024
Область применения
Неврология
Дата начала КИ
01.06.2021
Дата окончания КИ
11.12.2024
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл (300 мг/10 мл) раствор для подкожного введения, 40 мг/мл (600 мг/15 мл)
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, радиологических и клинических эффектов окрелизумаба при подкожном введении, по сравнению с внутривенным, у пациентов с рассеянным склерозом, с целью доказательства их по крайней мере сопоставимости
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
40
Исследование проводится в учреждениях
194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж
Федеральное государственное бюджетное военное образовательное учреждение высшего образования "Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова" Министерства обороны Российской Федерации
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Мордовия "Республиканская клиническая больница № 4"
127015, г. Москва, ул. Писцовая, д. 10
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница № 24 Департамента здравоохранения города Москвы"
115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница имени В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы"
129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области "Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского"
420097, г. Казань, ул. Достоевского, д. 52
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский медицинский комплекс "Ваше здоровье"
603137, г. Нижний Новгород, ул. Тропинина, д. 4 А, пом. П 1
Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИС"
241033, г. Брянск, проспект Станке Димитрова, д. 86
Государственное автономное учреждение здравоохранения "Брянская областная больница № 1"
127644, г. Москва, ул. Лобненская, д. 10
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница имени В.В. Вересаева Департамента здравоохранения города Москвы"
308007, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9
Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа"
197110, г. Санкт-Петербург, пр. Динамо, д. 11, лит. А, эт. 1,2 ч.зд. пом.1-Н (ч.п. 1-11) пом. 2-Н (ч.п. 2)
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный центр социально значимых заболеваний"
344015, г. Ростов-на-Дону, ул. Благодатная, д. 170
Государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Ростовская областная клиническая больница"

Новости и обновления

Вебинар по данным реальной клинической практики: доступ к докладам экспертов
18 апреля прошел вебинар по данным реальной клинической практики. Ключевые лидеры мнения из России и стран СНГ представили 18 докладов по всем аспектам сбора и анализа данных пациентов с редкими заболеваниями. Записи докладов доступны для просмотра на сайте Орфанного консорциума СНГ.
Фонд «Круг Добра» расширил критерии назначения препарата для лечения спинальной мышечной атрофии
Экспертный совет фонда пересмотрел перечень категорий детей со спинальной мышечной атрофией, которым показан онасемноген абепарвовек (ТН Золгенсма).
НАЭРЕЗ провела Всероссийскую конференцию экспертов в области редких заболеваний
18 и 19 марта прошла конференция «Свет добра России: путь к спасению редких жизней». Она была посвящена развитию системы помощи пациентам с редкими заболеваниями.
«Круг добра» утвердил новые препараты для терапии семи редких заболеваний у детей
Фонд «Круг добра» утвердил ряд новых лекарств и медизделий для подопечных. Лечение получат дети с атрофией зрительного нерва Лебера, гемофилией В, синдромом Ларона и другими редкими заболеваниями.
Правительство направит более 33 млрд рублей фонду «Круг добра»
«Кругу добра» правительство направит грант размером более 33 млрд руб. Деньги были выделены из резервного фонда. О других траншах в этом году не сообщалось.
Михаил Мурашко посетил Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Минздрава России
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко вместе с сенаторами и депутатами Государственной Думы посетили новый корпус ядерной медицины Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева Минздрава России.